1. Desafíos y estrategias
   1. Falta de modelos animales adecuados
   2. Necesidad de datos clínicos
   3. Variación en pacientes
   4. Complejos requisitos regulatorios
2. Caso Emphasys Medical
   1. Desarrollo y solicitud regulatoria
      1. Uso de válvulas unidireccionales en las vías respiratorias
      2. Objetivo: colapso de tejido pulmonar dañado
      3. Solicitud inicial: clearance 510(k)
      4. Requisito de solicitud PMA con datos clínicos
   2. Estudios clínicos y aprobación
      1. Problemas con fugas en válvulas y modificaciones de diseño
      2. Descubrimiento del impacto del flujo de aire interlobar
      3. Avance hacia ensayo pivotal con Exención para Dispositivos en Investigación (IDE)
      4. Panel de expertos de la FDA
         1. Establecimiento de parámetros de ensayo y criterios de evaluación.
         2. Aprobación del IDE con discrepancias de consultores de la FDA
         3. Modificaciones menores en el diseño del ensayo.
3. Implementación y conclusiones
   1. Desarrollo de estudios clínicos adicionales
   2. Evaluación de seguridad y eficacia
   3. Obtención de aprobación regulatoria final
   4. Desafíos en desarrollo clínico y aprobación regulatoria
   5. Importancia de recopilar datos clínicos, adaptar estrategias y cumplir con pautas regulatorias
4. Robert Martínez Luis Medos Arnulfo De Los Santos