1. Presenta información sobre las características que debe tenerse en cuenta durante la validación de métodos analíticos El método de análisis debe ser validado por ID antes de ser trasladado a CC
2. Validacion de metodos
   1. Validacion debe ser conforme al protocolo: procedimiento, criterios.
   2. Los resultados deben ir en el informe final
   3. Debe existir una justificacion si no se utiliza el metodo farmacopeico. Debe incluir comparaciones con el metodo farmacopeico
   4. Los metodos deben describir en detalle para realizar de una manera fiable
      1. Condiciones cromatograficas
      2. Reactivos necesarios
      3. Normas de referencia
      4. Formulas para calculo
      5. Pruebas de idoneidad del sistema
      6. Procedimientos analiticos
   5. Caracteristicas de validacion
      1. Especificidad
         1. Capacidad para medir de manera inequívoca la analito deseado en la presencia de componentes
      2. Linealidad
         1. Capacidad de producir resultados que son directamente proporcionales a la concentración del analito
      3. Rango
         1. Expresión de los niveles más bajos y más altos de analito que han demostrado ser determinable para el producto
      4. Exactitud
         1. Es la cercania de los resultados obtenidos por el procedimiento al verdadero valor
      5. Precision
         1. Es la cercania entre los resultados individuales, dispersion de los datos a la media
      6. Limite de deteccion
         1. La menor cantidad de un analito que se pueden detectar
      7. Limite de cuantificacion
         1. Es la concentración más baja de un analito que puede ser determinada con precisión aceptable.
      8. Robustez
         1. capacidad para obtener resultados de exactitud y precisión aceptables en virtud de una variedad de condiciones. En cromatografia puede tener efecto lo siguiente
            1. Estabilidad de muestra y estandar
            2. Reactivos
            3. Columnas
            4. Tiempo de extraccion
            5. variacion de pH en la FM
            6. Composicion de FM
            7. Temperatura
            8. Flujo
      9. Repetibilidad
         1. Se evalua con 3 concentraciones, 3 repeticiones c/u, o 6 repeticiones al 100%
      10. Presicion intermedia
          1. Expresa variacion dentro del laboratorio, (dias, analistas o equipos diferentes
      11. Reproducibilidad
          1. Expresa precisión entre laboratorios
3. General
   1. Para la validacion se debe utilizar referencias bien caracterizados
   2. Debe haber especificaciones para materiales y productos
   3. Los resultados de los procedimientos analíticos deben ser fiables , precisos y reproducible
   4. Verificación o revalidación se debe realizar cuando sea pertinente
   5. Debe haber evidencia que los analistas son calificados
4. Metodos no farmacopeicos
   1. Deben ser validadas apropiadamente, con las caracteristicas explicas en este inciso
5. Metodos farmacopeicos
   1. Cuando se usan deben tener evidencia que tales metodos son adecuados para el lab
   2. Determinacion de contenido e impurezas tambien deben ser demostrada su especificidad en el producto